豐富的團隊經驗

凱萊英醫(yī)藥集[jí]團擁有全球[qiú]申報經驗的[de]藥政事務團[tuán]隊，為中國和海外客戶提供化藥小[xiǎo]分子，化[huà]藥大分子，生物藥的[de]IND，NDA/BLA，補充[chōnɡ]申請等CTD資料（藥學研究部分[fēn]、臨床試驗部分）雙語撰寫和申報服務。注冊團隊的核心[xīn]成員擁有超[chāo]過十年的藥品注冊經驗和豐富的項目管理經驗；團隊成員[yuán]具備多模塊[kuài]專業(yè)知識，從藥品初期開發[fā](fā)、整體CMC，臨床[chuánɡ]研究等進行[xínɡ]內部全程跟[ɡēn]蹤，確保資料符[fú]合各監(jiān)管[ɡuǎn]機構的要求[qiú]。熟悉完[wán]善的官方溝通渠道，能[nénɡ]很好的把握[wò]法規(guī)指南和[hé]審評要求，加速藥品注[zhù]冊審批。主要[yào]受理機構含[hán]FDA，EMA，TGA，NMPA。

法規(guī)支持

● CMC，臨床注冊研究[jiū]&開發(fā)計劃

● 全球和中國申報策略評估

● 與官方機構[ɡòu]的各種會議和溝通的注[zhù]冊戰(zhàn)略/途徑

● 法規(guī)解讀

● 點對點咨詢

注冊服務

● 機構會議，包括[kuò]1,2,3類CDE咨[zī]詢會議和其[qí]他會議

  （包括[kuò]提交會議請求，準備會議文件和參加會議以協[xié]助客戶與監(jiān)管機構溝通）

● 根據相關法[fǎ]規(guī)和指南，對CMC，非[fēi]臨床和臨床[chuánɡ]部分的檔案[àn]進行差距分[fēn]析

● IND / CTA申[shēn]請，NDA / BLA申請；年[nián]報及補充申[shēn]請

● 生產許可證的更新和變更

● 監(jiān)督和跟[ɡēn]進審查進度[dù]

  （ 包[bāo]括對經客戶同意的任何[hé]口頭/正式[shì]問題和缺陷[xiàn]信的回復）

申報文件撰[zhuàn]寫服務

● IND，NDA和ANDA申報資料撰寫（撰[zhuàn]寫M2，M3，M5部分，整合CTD文檔）

● 相關年度報告補充申請的撰寫

現場核查

● 核查資料準備

● 協助現場核[hé]查和飛檢